Khung tiêu chuẩn bằng chứng của NICE

Khung tiêu chuẩn bằng chứng của NICE quy định các yêu cầu bằng chứng phân cấp theo rủi ro cho các công nghệ y tế số, từ các ứng dụng sức khỏe tổng quát rủi ro thấp đến các công cụ chẩn đoán rủi ro cao.

Tại sao điều này quan trọng

Các sản phẩm y tế số không cần tất cả phải đáp ứng cùng một tiêu chuẩn bằng chứng — khung này điều chỉnh các yêu cầu theo mức độ rủi ro.

Toán học

Mức độ bằng chứng = f(phân loại rủi ro chức năng, mức độ rủi ro lâm sàng)

Không có công thức số; đây là một hệ thống phân loại với các ngưỡng bằng chứng tương ứng.

Ví dụ đã giải

Một ứng dụng giảm căng thẳng thuộc cấp độ 1 (bằng chứng mô tả là đủ); một công cụ chẩn đoán AI để phát hiện ung thư thuộc cấp độ 3b (yêu cầu thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng).

Mối liên hệ với kỹ thuật phần mềm

Giống như các yêu cầu kiểm thử dựa trên rủi ro — một công cụ nội bộ cần xác thực ít nghiêm ngặt hơn so với một hệ thống quan trọng đối với an toàn bệnh nhân.

Những cạm bẫy

• Phân loại sai một công cụ để đáp ứng các yêu cầu bằng chứng thấp hơn.
• Không xem xét lại các yêu cầu bằng chứng khi chức năng của sản phẩm thay đổi.

Nguồn tham khảo

• NICE, Evidence Standards Framework for digital health technologies.
• NHS Digital, digital technology assessment criteria.