Lộ trình nhanh DiGA của Đức

Lộ trình nhanh DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) là hệ thống của Đức để đưa các ứng dụng y tế số theo đơn thuốc vào danh sách tạm thời, với hạn chót bằng chứng là mười hai tháng.

Tại sao điều này quan trọng

DiGA cho phép các nhà sản xuất nhận được khoản hoàn trả sớm dựa trên bằng chứng sơ bộ, với nghĩa vụ cung cấp bằng chứng cuối cùng về tác động chăm sóc tích cực trong vòng một năm.

Toán học

Giá tạm thời (năm 1) → giá cuối cùng (sau bằng chứng về tác động chăm sóc tích cực)

Ví dụ đã giải

Một ứng dụng điều trị ù tai nhận được danh sách DiGA tạm thời và được hoàn trả trong khi nhà sản xuất tiến hành một nghiên cứu để chứng minh tác động chăm sóc tích cực trong vòng 12 tháng.

Mối liên hệ với kỹ thuật phần mềm

Giống như một bản phát hành beta với thời hạn cố định để chứng minh các chỉ số thành công trước khi được cấp trạng thái sản phẩm đầy đủ.

Những cạm bẫy

• Không đáp ứng hạn chót bằng chứng, dẫn đến việc bị loại khỏi danh sách.
• Giả định rằng danh sách tạm thời tương đương với khoản hoàn trả vĩnh viễn.

Nguồn tham khảo

• BfArM, DiGA guide.
• Gerke S, et al., Germany's digital health applications fast-track.