Рамки стандартів доказів NICE

Рамки стандартів доказів NICE визначають вимоги до доказів за рівнем ризику для технологій цифрового здоров'я, від додатків для благополуччя низького ризику до діагностичних інструментів високого ризику.

Чому це важливо

Продукти цифрового здоров'я не всі повинні відповідати однаковій планці доказів — рамки масштабують вимоги до рівня ризику.

Математика

Рівень доказів = f(клас функціонального ризику, рівень клінічного ризику)

Жодної числової формули; це система класифікації з відповідними порогами доказів.

Розібраний приклад

Додаток для зниження стресу потрапляє до рівня 1 (достатньо описових доказів); діагностичний інструмент зі штучним інтелектом для виявлення раку потрапляє до рівня 3b (потрібні рандомізовані контрольовані дослідження).

Зв'язок з інженерією програмного забезпечення

Подібно до вимог тестування на основі ризику — внутрішній інструмент потребує менш суворої валідації, ніж система, критична для безпеки пацієнтів.

Підводні камені

• Неправильна класифікація інструменту для відповідності нижчим вимогам доказів.
• Непереглядання вимог до доказів при зміні функціональності продукту.

Джерела

• NICE, Evidence Standards Framework for digital health technologies.
• NHS Digital, digital technology assessment criteria.