Швидкий шлях DiGA Німеччини

Швидкий шлях DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) — це німецька система попереднього включення додатків цифрового здоров'я до реєстру за рецептом, з дедлайном на докази у дванадцять місяців.

Чому це важливо

DiGA дозволяє виробникам отримати раннє відшкодування на основі попередніх доказів, з зобов'язанням надати остаточні докази позитивного ефекту на догляд протягом року.

Математика

Попередня ціна (рік 1) → остаточна ціна (після доказів позитивного ефекту на догляд)

Розібраний приклад

Додаток для лікування тинітусу отримує попереднє включення DiGA та відшкодовується, поки виробник проводить дослідження, щоб продемонструвати позитивний ефект на догляд протягом 12 місяців.

Зв'язок з інженерією програмного забезпечення

Подібно до бета-запуску з встановленим дедлайном для доведення показників успіху перед наданням повного статусу продукту.

Підводні камені

• Недотримання дедлайну на докази, що призводить до вилучення з реєстру.
• Припущення, що попереднє включення рівнозначне постійному відшкодуванню.

Джерела

• BfArM, DiGA guide.
• Gerke S, et al., Germany's digital health applications fast-track.