การประเมินด้านกฎระเบียบของปัญญาประดิษฐ์

การประเมินด้านกฎระเบียบของปัญญาประดิษฐ์หมายถึงกระบวนการที่เป็นทางการซึ่งหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพใช้ประเมินระบบปัญญาประดิษฐ์เพื่อการอนุมัติหรือการรับรอง

ทำไมจึงสำคัญ

กรอบการกำกับดูแลกำหนดรูปแบบว่าระบบปัญญาประดิษฐ์ใดสามารถทำการตลาดและใช้ในบริบททางคลินิกได้อย่างถูกกฎหมาย ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อเวลาในการเข้าสู่ตลาดและต้นทุนการพัฒนา

คณิตศาสตร์

ไม่มีสูตรที่เป็นทางการ; การประเมินโดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับการจำแนกประเภทความเสี่ยง (เช่น อุปกรณ์การแพทย์ประเภท I-III) และข้อกำหนดหลักฐานที่สอดคล้องกัน

ตัวอย่างที่คำนวณแล้ว

เครื่องมือวินิจฉัยปัญญาประดิษฐ์ที่จัดเป็นอุปกรณ์การแพทย์ความเสี่ยงสูง (ประเภท III) ต้องการการทดลองทางคลินิกและการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งอาจใช้เวลา 2-3 ปีและมีค่าใช้จ่ายหลายล้านปอนด์ เทียบกับแอปสุขภาวะความเสี่ยงต่ำที่อาจเข้าสู่ตลาดได้ในไม่กี่เดือน

ความเชื่อมโยงกับวิศวกรรมซอฟต์แวร์

เชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับแนวคิด การประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ และ เส้นทางด่วน DiGA ของเยอรมนี แต่เน้นเฉพาะระบบปัญญาประดิษฐ์

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

• การประเมินข้อกำหนดด้านกฎระเบียบต่ำเกินไปในช่วงต้นของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์
• การสันนิษฐานว่าการอนุมัติในเขตอำนาจศาลหนึ่งใช้ได้โดยอัตโนมัติในเขตอำนาจศาลอื่น

แหล่งที่มา

• FDA, artificial intelligence and machine learning in medical devices.
• MHRA, Software and AI as a Medical Device Change Programme.