Validatie van wearables

Validatie van wearables is het proces waarmee wordt geverifieerd of de gegevens van consumentenwearables (smartwatches, fitnesstrackers) klinisch nauwkeurig en betrouwbaar zijn.

Waarom het ertoe doet

Consumentenwearables zijn vaak niet gevalideerd volgens medische-hulpmiddelen-regelgevingsnormen.

De wiskunde

Gemiddelde absolute percentagefout (MAPE) = (1/n) × Σ |werkelijke waarde − gemeten waarde| / werkelijke waarde × 100%

Uitgewerkt voorbeeld

Polshartslagsensor: MAPE 4,2% ten opzichte van ECG-standaard (stijgt naar 8,5% tijdens inspanning).

Verbinding met software-engineering

De datakwaliteitsbasis voor digitale eindpunten en biomarkers en economie van monitoring op afstand van patiënten.

Valkuilen

• Validatieresultaten in rust generaliseren naar nauwkeurigheid tijdens activiteit.

Bronnen

• FDA, wearable device validation guidance.
• Bent B, et al., wearable accuracy in clinical contexts.