Evaluasi Regulasi AI

Kerangka kerja regulasi yang mengatur AI dalam layanan kesehatan — rezim Software as a Medical Device (SaMD) FDA dengan Rencana Kontrol Perubahan yang Ditentukan Sebelumnya (PCCP).

Mengapa ini penting

Regulasi menentukan baik biaya bukti masuk pasar maupun biaya setiap pembaruan model berikutnya.

Matematika

Biaya per pembaruan model (tradisional) = biaya pengajuan ulang + penundaan tinjauan × CoD

Contoh yang diselesaikan

Vendor AI radiologi merencanakan perbaikan model triwulanan selama 3 tahun: penghematan jalur PCCP ≈ £2,75 juta.

Hubungan dengan rekayasa perangkat lunak

Merekayasa PCCP dengan baik adalah masalah perangkat lunak.

Jebakan

• Mimpi perluasan cakupan PCCP.

Sumber

• FDA, AI-enabled device software / SaMD.