Регуляторна оцінка ШІ

Регуляторна оцінка ШІ оцінює, чи відповідають медичні системи ШІ юридичним та регуляторним вимогам затвердження.

Чому це важливо

Невдача регуляторного затвердження може повністю заблокувати розгортання клінічно ефективних систем ШІ.

Математика

Вартість регуляторного шляху = вартість клінічних доказів + збори за подання + вартість постмаркетингового нагляду

Розібраний приклад

Діагностичний допоміжний інструмент, класифікований як SaMD класу III (програмне забезпечення як медичний виріб): загальні регуляторні витрати ≈ £800 000, 18 місяців до затвердження.

Зв'язок з інженерією програмного забезпечення

Докази з клінічної оцінки ШІ є ключовим вхідним параметром для регуляторного подання.

Підводні камені

• Продовження розробки без раннього визначення регуляторної класифікації.

Джерела

• MHRA, Software and AI as a Medical Device guidance.
• FDA, AI/ML-Based SaMD Action Plan.