Валідація носимих пристроїв

Валідація носимих пристроїв — це процес перевірки того, чи дані від споживчих носимих пристроїв (смарт-годинники, фітнес-трекери) є клінічно точними та надійними.

Чому це важливо

Споживчі носимі пристрої часто не валідовані відповідно до регуляторних стандартів медичних виробів.

Математика

Середня абсолютна відсоткова помилка (MAPE) = (1/n) × Σ |фактичне значення − виміряне значення| / фактичне значення × 100%

Розібраний приклад

Датчик частоти серцевих скорочень на зап'ясті: MAPE 4,2% порівняно зі стандартом ЕКГ (зростає до 8,5% під час фізичних вправ).

Зв'язок з інженерією програмного забезпечення

Основа якості даних для цифрових кінцевих точок та біомаркерів та економіки віддаленого моніторингу пацієнтів.

Підводні камені

• Узагальнення результатів валідації в стані спокою на точність під час активності.

Джерела

• FDA, wearable device validation guidance.
• Bent B, et al., wearable accuracy in clinical contexts.