AI-regulatorisk utvärdering

AI-regulatorisk utvärdering bedömer om medicinska AI-system uppfyller juridiska och regulatoriska godkännandekrav.

Varför det är viktigt

Misslyckat regulatoriskt godkännande kan helt blockera driftsättningen av kliniskt effektiva AI-system.

Matematiken

Kostnad för regulatorisk väg = kostnad för kliniska bevis + ansökningsavgifter + kostnad för marknadsövervakning efter lansering

Genomarbetat exempel

Ett diagnostiskt stödverktyg klassificerat som SaMD klass III (mjukvara som medicinteknisk produkt): totala regulatoriska kostnader ≈ £800 000, 18 månader till godkännande.

Koppling till mjukvaruutveckling

Bevis från klinisk AI-utvärdering är en nyckelfaktor för den regulatoriska ansökan.

Fallgropar

• Att fortsätta utvecklingen utan att tidigt fastställa den regulatoriska klassificeringen.

Källor

• MHRA, Software and AI as a Medical Device guidance.
• FDA, AI/ML-Based SaMD Action Plan.