Métricas de Economia da Saúde

Tópico 52 de 91· Estruturas de HTA e economia da prevenção

Quadro de Padrões de Evidência do NICE (ESF)

O ESF é o quadro do NICE que especifica quanta evidência uma tecnologia de saúde digital precisa, proporcional ao seu risco. É a coisa mais próxima de uma resposta oficial a "o que temos de provar antes de o NHS comprar a nossa aplicação?"

Porque é importante

O ESF (lançado pela primeira vez em 2019, atualizado em 2022 para cobrir IA e algoritmos adaptativos) classifica as tecnologias de saúde digital em níveis por função clínica, com padrões de evidência cumulativos — 21 padrões em 5 grupos (fatores de design, valor, desempenho/efetividade, impacto económico, implementação):

Nível A — serviços de sistema, sem resultado direto no doente (ex.: escalonamento eletrónico)
         → padrões básicos: credibilidade, proteção de dados, garantia técnica
Nível B — informar, monitorização simples, comunicação (ex.: diário de sintomas)
         → + evidência de benefício ao utilizador, fiabilidade adequada
Nível C — tratar, diagnosticar, ou orientar ativamente a gestão clínica
         → + evidência de efetividade comparativa de alta qualidade (idealmente RCT)
           e análise económica

Para evidência económica, a análise custo-consequência é aceitável para a maioria dos níveis; a análise custo-utilidade é esperada no risco mais elevado. O ESF define o seu custo de evidência de entrada no mercado — orce para isso como qualquer outro custo de construção.

O cálculo

Sem fórmulas — uma tabela de decisão. O cálculo operativo é comercial:

Investimento em evidência necessário = f(nível)
  Nível A: documentação + garantia ≈ £10mil–50mil
  Nível B: estudo observacional/comparativo de benefício ao utilizador ≈ £50mil–250mil
  Nível C: estudo comparativo de grau RCT + modelo económico ≈ £250mil–£2M+

Posicione as alegações do seu produto deliberadamente: alegar "apoia decisões
clínicas" em vez de "informa doentes" move-o um nível e pode multiplicar por 10 a fatura.

Exemplo resolvido

O fabricante de uma aplicação de lembrete de medicação considera acrescentar uma funcionalidade de recomendação de ajuste de dose.

  • Como aplicação de lembrete: Nível B — um estudo de coorte mostrando melhoria de adesão é suficiente.
  • Com recomendações de dose: Nível C — evidência de efetividade comparativa (provavelmente um RCT face aos cuidados habituais) mais análise económica.

Se o RCT custa £600mil e a receita incremental da funcionalidade de dose é £200mil/ano, a funcionalidade tem de manter valor durante 3+ anos antes de os custos de evidência atingirem o ponto de equilíbrio — uma decisão de produto que parece inteiramente diferente uma vez que o nível ESF é precificado. Muitas equipas lançam o produto de Nível B e faseiam a alegação de Nível C atrás do financiamento.

Ligação à engenharia de software

O ESF é o padrão de governação único mais transferível neste repositório: requisitos de evidência escalonados por risco para adoção de ferramentas. Versão interna: um formatador de código precisa de uma demonstração (Nível A); uma ferramenta de produtividade que alega horas poupadas precisa de um piloto medido (Nível B); uma porta de IA que bloqueia automaticamente implantações ou escreve automaticamente código clínico precisa de evidência de grau ensaio-controlado antes de um lançamento em toda a organização (Nível C). A evidência proporcional para ambos os modos de falha — a burocracia a estrangular ferramentas triviais, e as vibrações a lançar ferramentas consequentes. Ver também via rápida DiGA para o complemento de "adoção provisória com prazo de evidência".

Armadilhas

  • Classificação de nível errada por pensamento otimista — os reguladores e compradores classificam pelo que o produto faz, não pelo que o marketing diz.
  • Evidência construída depois do produto: retroajustar um RCT a um produto já lançado sem instrumentação ou equipoise é lento e frequentemente impossível.
  • Cumprir o ESF e esquecer o resto: o ESF senta-se ao lado do DTAC (segurança clínica, proteção de dados, interoperabilidade) e, para IA, da autorização regulamentar — ver avaliação regulamentar de IA.

Fontes