Walidacja urządzeń do noszenia

Walidacja urządzeń do noszenia to proces weryfikacji, czy dane z konsumenckich urządzeń do noszenia (smartwatche, opaski fitness) są klinicznie dokładne i wiarygodne.

Dlaczego to ważne

Konsumenckie urządzenia do noszenia często nie są zwalidowane zgodnie ze standardami regulacyjnymi wyrobów medycznych.

Matematyka

Średni bezwzględny błąd procentowy (MAPE) = (1/n) × Σ |wartość rzeczywista − wartość zmierzona| / wartość rzeczywista × 100%

Rozwiązany przykład

Czujnik tętna noszony na nadgarstku: MAPE 4,2% w porównaniu ze standardem EKG (wzrasta do 8,5% podczas ćwiczeń).

Powiązanie z inżynierią oprogramowania

Podstawa jakości danych dla cyfrowych punktów końcowych i biomarkerów i ekonomii zdalnego monitorowania pacjentów.

Pułapki

• Uogólnianie wyników walidacji w spoczynku na dokładność podczas aktywności.

Źródła

• FDA, wearable device validation guidance.
• Bent B, et al., wearable accuracy in clinical contexts.