Kader voor bewijsstandaarden van NICE

Het NICE Evidence Standards Framework specificeert risicogelaagde bewijsvereisten voor digitale gezondheidstechnologieën, van laag-risico welzijnsapps tot hoog-risico diagnostische hulpmiddelen.

Waarom het ertoe doet

Digitale gezondheidsproducten hoeven niet allemaal aan dezelfde bewijslat te voldoen — het framework schaalt de vereisten naar het risiconiveau, wat innovatie mogelijk maakt zonder patiëntveiligheid in gevaar te brengen.

De wiskunde

Bewijstier = f(functioneel risicoklasse, klinisch risiconiveau)

Geen enkele numerieke formule; het is een classificatiesysteem met bijbehorende bewijsdrempels.

Uitgewerkt voorbeeld

Een welzijnsapp voor stressvermindering valt in tier 1 (beschrijvend bewijs volstaat); een AI-diagnostisch hulpmiddel voor kankerdetectie valt in tier 3b (gerandomiseerde gecontroleerde studies vereist).

Verbinding met software-engineering

Vergelijkbaar met risicogebaseerde testvereisten — een interne tool heeft minder rigoureuze validatie nodig dan een patiëntveilig systeem.

Valkuilen

• Een tool verkeerd classificeren om aan lagere bewijsvereisten te voldoen.
• Bewijsvereisten niet herzien wanneer de functionaliteit van een product verandert.

Bronnen

• NICE, Evidence Standards Framework for digital health technologies.
• NHS Digital, digital technology assessment criteria.