AI-regelgevende evaluatie

AI-regelgevende evaluatie beoordeelt of medische AI-systemen voldoen aan wettelijke en regelgevende goedkeuringsvereisten.

Waarom het ertoe doet

Falen van regelgevende goedkeuring kan de inzet van klinisch effectieve AI-systemen volledig blokkeren.

De wiskunde

Kosten regelgevend traject = kosten klinisch bewijs + aanvraagkosten + kosten post-marketingsurveillance

Uitgewerkt voorbeeld

Een diagnostisch ondersteuningshulpmiddel geclassificeerd als klasse III SaMD (software als medisch hulpmiddel): totale regelgevende kosten ≈ £800.000, 18 maanden tot goedkeuring.

Verbinding met software-engineering

Bewijs uit klinische AI-evaluatie is de kerninput voor de regelgevende indiening.

Valkuilen

• Ontwikkeling voortzetten zonder de regelgevende classificatie vroegtijdig vast te stellen.

Bronnen

• MHRA, Software and AI as a Medical Device guidance.
• FDA, AI/ML-Based SaMD Action Plan.