AI 규제 평가

AI 규제 평가는 의료 AI 시스템이 법적 및 규제 승인 요건을 충족하는지 평가하는 과정입니다.

왜 중요한가

규제 승인 실패는 임상적으로 효과적인 AI 시스템의 배포를 완전히 차단할 수 있습니다.

수식

규제 경로 비용 = 임상 증거 생성 비용 + 신청 수수료 + 시판 후 감시 비용

계산 예시

3등급 SaMD(의료기기 소프트웨어) 분류의 진단 지원 AI: 총 규제 비용 ≈ £800,000, 승인까지 18개월.

소프트웨어 공학과의 연관성

임상 AI 평가 증거가 규제 제출의 핵심 입력입니다.

함정

• 규제 분류를 조기에 확정하지 않고 개발을 진행하기.

출처

• MHRA, Software and AI as a Medical Device guidance.
• FDA, AI/ML-Based SaMD Action Plan.