Métricas de Economía de la Salud

Tema 52 de 91· Marcos de HTA y economía de la prevención

Marco de Estándares de Evidencia de NICE (ESF)

El ESF es el marco de NICE que especifica cuánta evidencia necesita una tecnología de salud digital, de forma proporcional a su riesgo. Es lo más parecido a una respuesta oficial a «¿qué tenemos que demostrar antes de que el NHS compre nuestra app?».

Por qué importa

El ESF (publicado por primera vez en 2019, actualizado en 2022 para cubrir la IA y los algoritmos adaptativos) clasifica las tecnologías de salud digital en niveles según la función clínica, con estándares de evidencia acumulativos: 21 estándares en 5 grupos (factores de diseño, valor, rendimiento/efectividad, impacto económico, despliegue):

Nivel A — servicios de sistema, sin resultado directo para el paciente (p. ej., planificación de turnos electrónica)
          → estándares básicos: credibilidad, protección de datos, garantía técnica
Nivel B — informar, monitorización simple, comunicación (p. ej., diario de síntomas)
          → + evidencia de beneficio para el usuario, fiabilidad adecuada
Nivel C — tratar, diagnosticar o guiar activamente el manejo clínico
          → + evidencia comparativa de efectividad de alta calidad (idealmente ECA)
            y análisis económico

Para la evidencia económica, el cost-consequence analysis es aceptable para la mayoría de los niveles; se espera un cost-utility analysis en el riesgo más alto. El ESF define tu coste de evidencia de entrada al mercado: presupuéstalo como cualquier otro coste de construcción.

Las matemáticas

Sin fórmulas: una tabla de decisión. El cálculo operativo es comercial:

Inversión en evidencia requerida = f(nivel)
  Nivel A: documentación + garantía ≈ £10k–50k
  Nivel B: estudio observacional/comparativo de beneficio para el usuario ≈ £50k–250k
  Nivel C: estudio comparativo de calidad ECA + modelo económico ≈ £250k–£2M+

Posiciona las afirmaciones de tu producto de forma deliberada: afirmar que
"apoya decisiones clínicas" en lugar de "informa a los pacientes" te mueve
de nivel y puede multiplicar la factura por 10.

Ejemplo resuelto

El fabricante de una app de recordatorio de medicación se plantea añadir una función de recomendación de ajuste de dosis.

  • Como app de recordatorio: Nivel B: basta un estudio de cohortes que muestre mejora de la adherencia.
  • Con recomendaciones de dosis: Nivel C: evidencia comparativa de efectividad (probablemente un ECA frente a la atención habitual) más análisis económico.

Si el ECA cuesta £600k y el ingreso incremental de la función de dosis es £200k/año, la función debe mantener valor durante 3 años o más antes de que los costes de evidencia se amorticen: una decisión de producto que se ve completamente distinta una vez que el nivel del ESF tiene precio. Muchos equipos lanzan el producto de Nivel B y aplazan la afirmación de Nivel C hasta contar con financiación.

Conexión con la ingeniería de software

El ESF es el patrón de gobernanza más transferible de este repositorio: requisitos de evidencia escalonados por riesgo para la adopción de herramientas. Versión interna: un formateador de código necesita una demo (Nivel A); una herramienta de productividad que afirma ahorrar horas necesita un piloto medido (Nivel B); una puerta de IA que bloquea automáticamente despliegues o escribe automáticamente código clínico necesita evidencia de calidad de ensayo controlado antes de un despliegue a nivel de toda la organización (Nivel C). La evidencia proporcional evita ambos modos de fallo: la burocracia estrangulando herramientas triviales y el despliegue por intuición de las que sí tienen consecuencias. Véase también DiGA fast-track para el complemento de «adopción provisional con plazo de evidencia».

Trampas habituales

  • Clasificación errónea de nivel por deseo: los reguladores y compradores clasifican según lo que el producto hace, no lo que dice el marketing.
  • Evidencia construida después del producto: adaptar un ECA a un producto ya lanzado sin instrumentación ni equipoise es lento y a menudo imposible.
  • Cumplir el ESF y olvidar el resto: el ESF convive con el DTAC (seguridad clínica, protección de datos, interoperabilidad) y, para la IA, con el visto bueno regulatorio; véase AI regulatory evaluation.

Fuentes