Tysklands DiGA-hurtigspor

DiGA-hurtigsporet (Digitale Gesundheitsanwendungen) er Tysklands system til foreløbig optagelse af digitale sundhedsapps på recept, med en evidensfrist på tolv måneder.

Hvorfor det er vigtigt

DiGA lader producenter opnå tidlig refusion baseret på foreløbig dokumentation, med en forpligtelse til at levere endeligt bevis for positiv behandlingseffekt inden for et år.

Matematikken

Foreløbig pris (år 1) → endelig pris (efter bevis for positiv behandlingseffekt)

Gennemarbejdet eksempel

En app til tinnitusbehandling opnår foreløbig DiGA-optagelse og refunderes, mens producenten gennemfører en undersøgelse for at påvise en positiv behandlingseffekt inden for 12 måneder.

Forbindelse til softwareudvikling

Ligner en betalancering med en fastsat frist til at bevise succeskriterier, før fuld produktstatus opnås.

Faldgruber

• Ikke at overholde evidensfristen, hvilket fører til fjernelse fra registret.
• At antage, at foreløbig optagelse svarer til permanent refusion.

Kilder

• BfArM, DiGA guide.
• Gerke S, et al., Germany's digital health applications fast-track.