NICEs rammeværk for evidensstandarder

NICEs rammeværk for evidensstandarder specificerer risikograduerede evidenskrav til digitale sundhedsteknologier, fra lavrisiko-velværeapps til højrisiko-diagnostiske værktøjer.

Hvorfor det er vigtigt

Digitale sundhedsprodukter behøver ikke alle at opfylde den samme evidenslinje — rammeværket skalerer kravene efter risikoniveau.

Matematikken

Evidensniveau = f(funktionel risikoklasse, klinisk risikoniveau)

Ingen numerisk formel; det er et klassifikationssystem med tilhørende evidenstærskler.

Gennemarbejdet eksempel

En app til stressreduktion falder i niveau 1 (beskrivende evidens er tilstrækkelig); et KI-diagnostikværktøj til kræftdetektion falder i niveau 3b (randomiserede kontrollerede forsøg kræves).

Forbindelse til softwareudvikling

Ligner risikobaserede testkrav — et internt værktøj kræver mindre streng validering end et patientsikkerhedskritisk system.

Faldgruber

• At fejlklassificere et værktøj for at opfylde lavere evidenskrav.
• Ikke at genoverveje evidenskravene, når et produkts funktionalitet ændrer sig.

Kilder

• NICE, Evidence Standards Framework for digital health technologies.
• NHS Digital, digital technology assessment criteria.