KI-regulatorisk evaluering

KI-regulatorisk evaluering vurderer, om medicinske KI-systemer opfylder juridiske og regulatoriske godkendelseskrav.

Hvorfor det er vigtigt

Manglende regulatorisk godkendelse kan fuldstændigt blokere indførelsen af klinisk effektive KI-systemer.

Matematikken

Omkostning ved regulatorisk vej = omkostning ved kliniske beviser + ansøgningsgebyrer + omkostning ved overvågning efter markedsføring

Gennemarbejdet eksempel

Et diagnostisk støtteværktøj klassificeret som klasse III SaMD (software som medicinsk udstyr): samlede regulatoriske omkostninger ≈ £800.000, 18 måneder til godkendelse.

Forbindelse til softwareudvikling

Bevis fra klinisk KI-evaluering er en nøglefaktor for den regulatoriske ansøgning.

Faldgruber

• At fortsætte udviklingen uden tidligt at fastlægge den regulatoriske klassifikation.

Kilder

• MHRA, Software and AI as a Medical Device guidance.
• FDA, AI/ML-Based SaMD Action Plan.