Tysklands DiGA-snabbspår

DiGA-snabbspåret (Digitale Gesundheitsanwendungen) är Tysklands system för provisorisk listning av digitala hälsoappar på recept, med en evidensdeadline på tolv månader.

Varför det är viktigt

DiGA låter tillverkare få tidig ersättning baserat på preliminär evidens, med skyldigheten att leverera slutgiltiga bevis för positiv vårdeffekt inom ett år.

Matematiken

Provisoriskt pris (år 1) → slutgiltigt pris (efter bevis på positiv vårdeffekt)

Genomarbetat exempel

En app för tinnitusbehandling får provisorisk DiGA-listning och ersätts medan tillverkaren genomför en studie för att visa en positiv vårdeffekt inom 12 månader.

Koppling till mjukvaruutveckling

Liknar en betalansering med en fastställd deadline för att bevisa framgångsmått innan full produktstatus beviljas.

Fallgropar

• Att missa evidensdeadlinen, vilket leder till borttagning från registret.
• Att anta att provisorisk listning motsvarar permanent ersättning.

Källor

• BfArM, DiGA guide.
• Gerke S, et al., Germany's digital health applications fast-track.