Validering av bärbara enheter

Validering av bärbara enheter är processen att verifiera om data från konsumentbärbara enheter (smartklockor, aktivitetsarmband) är kliniskt korrekta och tillförlitliga.

Varför det är viktigt

Konsumentbärbara enheter är ofta inte validerade enligt regulatoriska standarder för medicintekniska produkter.

Matematiken

Genomsnittligt absolut procentuellt fel (MAPE) = (1/n) × Σ |faktiskt värde − uppmätt värde| / faktiskt värde × 100 %

Genomarbetat exempel

En handledsburen pulssensor: MAPE 4,2 % jämfört med EKG-standard (ökar till 8,5 % under träning).

Koppling till mjukvaruutveckling

Datakvalitetsgrunden för digitala slutpunkter och biomarkörer och ekonomi för fjärrpatientövervakning.

Fallgropar

• Att generalisera valideringsresultat i vila till noggrannhet under aktivitet.

Källor

• FDA, wearable device validation guidance.
• Bent B, et al., wearable accuracy in clinical contexts.