NICE:s ramverk för evidensstandarder

NICE Evidence Standards Framework specificerar riskgraderade evidenskrav för digitala hälsoteknologier, från lågrisk välmåendeappar till högrisk diagnostiska verktyg.

Varför det är viktigt

Digitala hälsoprodukter behöver inte alla uppfylla samma evidensribba — ramverket skalar kraven efter risknivå.

Matematiken

Evidensnivå = f(funktionell riskklass, klinisk risknivå)

Ingen numerisk formel; det är ett klassificeringssystem med tillhörande evidenströsklar.

Genomarbetat exempel

En app för stressreduktion hamnar i nivå 1 (beskrivande evidens räcker); ett AI-diagnostikverktyg för cancerdetektion hamnar i nivå 3b (randomiserade kontrollerade studier krävs).

Koppling till mjukvaruutveckling

Liknar riskbaserade testkrav — ett internt verktyg behöver mindre rigorös validering än ett patientsäkerhetskritiskt system.

Fallgropar

• Att felklassificera ett verktyg för att uppfylla lägre evidenskrav.
• Att inte ompröva evidenskraven när en produkts funktionalitet ändras.

Källor

• NICE, Evidence Standards Framework for digital health technologies.
• NHS Digital, digital technology assessment criteria.