Regulacyjna ocena AI

Regulacyjna ocena AI ocenia, czy medyczne systemy AI spełniają prawne i regulacyjne wymagania zatwierdzenia.

Dlaczego to ważne

Niepowodzenie zatwierdzenia regulacyjnego może całkowicie zablokować wdrożenie klinicznie skutecznych systemów AI.

Matematyka

Koszt ścieżki regulacyjnej = koszt dowodów klinicznych + opłaty za wnioski + koszt nadzoru po wprowadzeniu na rynek

Rozwiązany przykład

Narzędzie wsparcia diagnostycznego sklasyfikowane jako SaMD klasy III (oprogramowanie jako wyrób medyczny): całkowite koszty regulacyjne ≈ £800 000, 18 miesięcy do zatwierdzenia.

Powiązanie z inżynierią oprogramowania

Dowody z klinicznej oceny AI są kluczowym czynnikiem dla wniosku regulacyjnego.

Pułapki

• Kontynuowanie rozwoju bez wczesnego ustalenia klasyfikacji regulacyjnej.

Źródła

• MHRA, Software and AI as a Medical Device guidance.
• FDA, AI/ML-Based SaMD Action Plan.