KI-regulatorisk evaluering

KI-regulatorisk evaluering vurderer om medisinske KI-systemer oppfyller juridiske og regulatoriske godkjenningskrav.

Hvorfor det er viktig

Manglende regulatorisk godkjenning kan fullstendig blokkere innføringen av klinisk effektive KI-systemer.

Matematikken

Kostnad ved regulatorisk vei = kostnad ved klinisk dokumentasjon + søknadsgebyrer + kostnad ved overvåking etter markedsføring

Gjennomarbeidet eksempel

Et diagnostisk støtteverktøy klassifisert som klasse III SaMD (programvare som medisinsk utstyr): totale regulatoriske kostnader ≈ £800 000, 18 måneder til godkjenning.

Kobling til programvareutvikling

Dokumentasjon fra klinisk KI-evaluering er en nøkkelfaktor for den regulatoriske søknaden.

Fallgruver

• Å fortsette utviklingen uten å fastsette den regulatoriske klassifiseringen tidlig.

Kilder

• MHRA, Software and AI as a Medical Device guidance.
• FDA, AI/ML-Based SaMD Action Plan.