Mælikvarðar í heilsuhagfræði

Efni 52 af 91· HTA-rammar og hagfræði forvarna

Evidence Standards Framework hjá NICE (ESF)

ESF er rammi NICE sem tilgreinir hversu mikil sönnunargögn stafræn heilbrigðistækni þarfnast, í réttu hlutfalli við áhættu hennar. Það er það næsta sem komist verður opinberu svari við „hvað þurfum við að sanna áður en NHS kaupir appið okkar?“

Hvers vegna það skiptir máli

ESF (fyrst gefið út 2019, uppfært 2022 til að ná yfir gervigreind og aðlögunarhæf reiknirit) flokkar stafræna heilbrigðistækni í þrep eftir klínískri virkni, með uppsöfnuðum sönnunarstöðlum — 21 staðall í 5 hópum (hönnunarþættir, verðmæti, frammistaða/árangur, hagræn áhrif, dreifing):

Þrep A — kerfisþjónusta, engin bein útkoma sjúklings (t.d. rafræn vaktaskrá)
         → grunnstaðlar: trúverðugleiki, persónuvernd, tæknileg vissa
Þrep B — upplýsa, einföld vöktun, samskipti (t.d. einkennadagbók)
         → + sönnun á ávinningi notenda, viðeigandi áreiðanleika
Þrep C — meðhöndla, greina eða leiða klíníska meðferð virkt
         → + hágæða sönnun á samanburðarvirkni (helst RCT)
           og hagrænt mat

Fyrir hagræn sönnunargögn er kostnaðar-afleiðingagreining ásættanleg fyrir flest þrep; kostnaðar-nytjagreining er vænt á hæstu áhættu. ESF skilgreinir sönnunarkostnað þinn við markaðsinngöngu — fjárhagsáætlaðu hann eins og annan smíðakostnað.

Stærðfræðin

Engar formúlur — ákvörðunartafla. Reikningurinn sem skiptir máli er viðskiptalegur:

Nauðsynleg sönnunarfjárfesting = f(þrep)
  Þrep A: skjölun + vissa ≈ 10–50 þús. £
  Þrep B: athugunar-/samanburðarrannsókn á ávinningi notenda ≈ 50–250 þús. £
  Þrep C: samanburðarrannsókn á RCT-stigi + hagfræðilíkan ≈ 250 þús. – 2 m£+

Staðsettu fullyrðingar vörunnar af ásetningi: að fullyrða „styður klínískar
ákvarðanir“ í stað „upplýsir sjúklinga“ færir þig um þrep og getur tífaldað reikninginn.

Dæmi útreiknað

Framleiðandi áminningarapps íhugar að bæta við eiginleika sem mælir með skammtabreytingum.

  • Sem áminningarapp: Þrep B — hópgreining sem sýnir bætta fylgni nægir.
  • Með skammtatillögum: Þrep C — sönnun á samanburðarvirkni (líklega RCT gegn venjulegri umönnun) auk hagrænnar greiningar.

Ef RCT kostar 600 þús. £ og viðbótartekjur skammtaeiginleikans eru 200 þús. £/ár, verður eiginleikinn að halda verðmæti í 3+ ár áður en sönnunarkostnaður jafnast — vöruákvörðun sem lítur gerólíkt út þegar ESF-þrepið er verðlagt. Mörg teymi senda Þrep B vöruna og láta Þrep C fullyrðinguna bíða fjármögnunar.

Tengsl við hugbúnaðarverkfræði

ESF er flytjanlegasta stjórnarháttamynstur þessa safns: áhættuþrepaskiptar sönnunarkröfur fyrir upptöku tóla. Innri útgáfa: kóðasnyrtir þarfnast sýnikennslu (Þrep A); framleiðnitól sem fullyrðir sparaðar stundir þarfnast mældrar tilraunar (Þrep B); gervigreindarhlið sem lokar sjálfkrafa á dreifingar eða skrifar klínískan kóða sjálfkrafa þarfnast sönnunargagna á stigi stýrðrar rannsóknar áður en útbreiðsla um alla stofnunina á sér stað (Þrep C). Hlutfallsleg sönnunargögn stöðva báða bilunarhami — skriffinnsku sem kyrkir léttvæg tól, og tilfinningar sem senda afdrifarík. Sjá einnig hraðleið DiGA fyrir viðbótina „tímabundin upptaka með sönnunarfresti“.

Gildrur

  • Þrepamisflokkun af óskhyggju — eftirlitsaðilar og kaupendur flokka eftir því sem varan gerir, ekki því sem markaðssetningin segir.
  • Sönnunargögn smíðuð eftir vöruna: að bæta RCT við send vöru án mælitækja eða jafnvægis er hægt og oft ómögulegt.
  • Að uppfylla ESF og gleyma restinni: ESF situr við hlið DTAC (klínískt öryggi, persónuvernd, samvirkni) og, fyrir gervigreind, regluverksheimildar — sjá reglugerðarmat á gervigreind.

Heimildir