Puettavien laitteiden validointi

Puettavien laitteiden validointi on prosessi, jolla varmistetaan, ovatko kuluttajien puettavien laitteiden (älykellot, aktiivisuusrannekkeet) tiedot kliinisesti tarkkoja ja luotettavia.

Miksi se on tärkeä

Kuluttajien puettavia laitteita ei usein ole validoitu lääkinnällisten laitteiden sääntelystandardien mukaisesti.

Matematiikka

Keskimääräinen absoluuttinen prosentuaalinen virhe (MAPE) = (1/n) × Σ |todellinen arvo − mitattu arvo| / todellinen arvo × 100 %

Ratkaistu esimerkki

Ranteessa pidettävä sykeanturi: MAPE 4,2 % verrattuna EKG-standardiin (nousee 8,5 %:iin liikunnan aikana).

Yhteys ohjelmistokehitykseen

Datalaadun perusta digitaalisille päätepisteille ja biomarkkereille ja etäpotilasseurannan taloudelle.

Sudenkuopat

• Lepotilan validointitulosten yleistäminen tarkkuudeksi toiminnan aikana.

Lähteet

• FDA, wearable device validation guidance.
• Bent B, et al., wearable accuracy in clinical contexts.