Tekoälyn sääntelyarviointi

Tekoälyn sääntelyarviointi arvioi, täyttävätkö lääketieteelliset tekoälyjärjestelmät oikeudelliset ja sääntelylliset hyväksyntävaatimukset.

Miksi se on tärkeä

Sääntelyhyväksynnän epäonnistuminen voi täysin estää kliinisesti tehokkaiden tekoälyjärjestelmien käyttöönoton.

Matematiikka

Sääntelypolun kustannus = kliinisen näytön kustannus + hakemusmaksut + markkinoille tulon jälkeisen valvonnan kustannus

Ratkaistu esimerkki

Diagnostinen tukityökalu, luokiteltu luokan III SaMD:ksi (ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena): kokonaissääntelykustannukset ≈ £800 000, 18 kuukautta hyväksyntään.

Yhteys ohjelmistokehitykseen

Näyttö kliinisestä tekoälyn arvioinnista on keskeinen tekijä sääntelyhakemukselle.

Sudenkuopat

• Kehityksen jatkaminen määrittelemättä sääntelyluokitusta varhain.

Lähteet

• MHRA, Software and AI as a Medical Device guidance.
• FDA, AI/ML-Based SaMD Action Plan.