Tehisintellekti regulatiivne hindamine

Tehisintellekti regulatiivne hindamine viitab formaalsetele protsessidele, mille kaudu tervishoiu reguleerivad asutused hindavad tehisintellekti süsteeme heakskiidu või sertifitseerimise jaoks.

Miks see on oluline

Reguleerivad raamistikud kujundavad, mida tehisintellekti süsteeme saab seaduslikult turustada ja kasutada kliinilistes kontekstides, mõjutades otseselt turuletuleku aega ja arenduskulusid.

Matemaatika

Puudub formaalne valem; hindamine hõlmab tavaliselt riskiklassifikatsiooni (nt meditsiiniseadme klass I-III) ja vastavaid tõendite nõudeid.

Lahendatud näide

Tehisintellekti diagnostikatööriist, mis klassifitseerub kõrge riskiga meditsiiniseadmeks (klass III), nõuab kliinilisi katseid ja regulaatori heakskiitu, mis võib võtta 2-3 aastat ja maksta miljoneid, võrreldes madala riskiga heaoluäpiga, mis võib turule tulla kuudega.

Seos tarkvaraarendusega

Tihedalt seotud tervisetehnoloogia hindamise ja DiGA kiirraja kontseptsioonidega, kuid keskendudes spetsiifiliselt tehisintellekti süsteemidele.

Lõksud

• Regulatiivsete nõuete alahindamine tehisintellekti tootearenduse varases staadiumis.
• Eeldus, et üks jurisdiktsiooni heakskiit kehtib automaatselt teistes.

Allikad

• FDA, artificial intelligence and machine learning in medical devices.
• MHRA, Software and AI as a Medical Device Change Programme.