Digitaalsed lõpp-punktid ja biomarkerid

Digitaalsed lõpp-punktid ja biomarkerid on digitaalsete tehnoloogiate (nutitelefonid, kantavad seadmed) abil kogutud objektiivsed mõõtmised, mida kasutatakse kliiniliste katsete või jälgimise tulemusnäitajatena.

Miks see on oluline

Digitaalsed lõpp-punktid võimaldavad pidevat, objektiivset mõõtmist reaalses elus, mitte ainult perioodilisi kliinikuvisiite, potentsiaalselt tuvastades peenemaid muutusi varem.

Matemaatika

Puudub ühtne valem; kehtivus nõuab korrelatsiooni tõendamist kehtestatud kliiniliste lõpp-punktidega (sarnaselt sõeluuringute tundlikkuse/spetsiifilisuse hindamisele).

Lahendatud näide

Parkinsoni tõve kliiniline katse kasutab nutitelefoni kõnnimustrite analüüsi täiendava lõpp-punktina traditsioonilisele arsti hinnangule, võimaldades tuvastada sümptomite muutusi nädalate, mitte kuude jooksul.

Seos tarkvaraarendusega

Sarnaneb kaudsete näitajate (proxy metrics) kasutamisega tarkvaraarenduses, kui otsest äritulemust on raske mõõta sageli.

Lõksud

• Digitaalse lõpp-punkti kasutamine ilma selle kehtivust kliinilise tulemusega tõendamata.
• Seadmete erinevuste (kantava seadme mudel, versioon) arvestamata jätmine andmekvaliteedis.

Allikad

• Digital Medicine Society, digital endpoints library.
• FDA, digital health technologies for remote data acquisition.