Validering af bærbare enheder

Validering af bærbare enheder er processen med at verificere, om data fra forbrugernes bærbare enheder (smartwatches, aktivitetsmålere) er klinisk nøjagtige og pålidelige.

Hvorfor det er vigtigt

Forbrugernes bærbare enheder er ofte ikke valideret efter regulatoriske standarder for medicinsk udstyr.

Matematikken

Gennemsnitlig absolut procentvis fejl (MAPE) = (1/n) × Σ |faktisk værdi − målt værdi| / faktisk værdi × 100 %

Gennemarbejdet eksempel

En håndledsbåret pulssensor: MAPE 4,2 % sammenlignet med EKG-standarden (stiger til 8,5 % under træning).

Forbindelse til softwareudvikling

Datakvalitetsgrundlaget for digitale endepunkter og biomarkører og økonomi for fjernpatientovervågning.

Faldgruber

• At generalisere valideringsresultater i hvile til nøjagtighed under aktivitet.

Kilder

• FDA, wearable device validation guidance.
• Bent B, et al., wearable accuracy in clinical contexts.